Qualitätsmanager (m/w/d) Medizintechnik

Wir sind ein junges, innovatives Medizinprodukteunternehmen mit Sitz in Berlin, das sich auf ein zentrales Thema der modernen Medizin konzentriert: inflammationsbedingte Erkrankungen, die mit einem gewebeschädigenden Anstieg des C-reaktiven Proteins (CRP) einhergehen.

Chronische und akute Entzündungen stehen im Zentrum zahlreicher Erkrankungen – von Herzinfarkt über COVID-19 bis hin zu Autoimmunerkrankungen wie Morbus Crohn oder Pankreatitis. Insgesamt sind weltweit über 2 Milliarden Menschen von solchen Entzündungsprozessen betroffen, verteilt über mehr als 100 spezifische Erkrankungen in rund 30–50 Hauptindikationen nach ICD-Klassifikation.

Unsere Kerntechnologie ist der PentraSorb® CRP Adsorber – ein innovatives Medizinprodukt zur selektiven Entfernung von CRP direkt aus dem Blut. Die CRP-Apherese stellt eine gezielte, kausale Therapieoption für eine Vielzahl akuter und chronischer Entzündungserkrankungen dar. Diese Technologie haben wir durch Übernahme und Neustrukturierung aus einem forschenden, insolventen Unternehmen gesichert und entwickeln sie nun mit klarer Vision, hoher Investitionskraft und neuem Qualitätsfokus weiter.

Als deutscher Hersteller von Medizinprodukten entwickeln wir unsere Verfahren und Produkte nach höchsten regulatorischen Standards. Derzeit arbeiten wir an der Rezertifizierung unseres neuen Produktstandortes gemäß MDR, mit dem Ziel, diesen auch für den internationalen Markt (FDA-Zulassung) zu qualifizieren.

Unsere klinische Forschung konzentriert sich aktuell auf Myokardinfarkt, mit Studien an renommierten europäischen Universitäts- und Fachkliniken. Weitere Indikationen wie COVID-19, Pankreatitis und chronisch-entzündliche Darmerkrankungen zeigen bereits erste Therapieerfolge.

Und wir denken weiter: Durch interdisziplinäre Forschung und neue Studiendesigns wollen wir die Rolle von CRP und Inflammation in weiteren medizinischen Fachgebieten verstehen und therapeutisch nutzbar machen. Produkt- und Therapieentwicklung, Digitalisierung (v. a. für globalen 24/7-Anwendersupport) und internationale Expansion sind dabei unsere nächsten großen Schritte.

Zur Verstärkung unseres Teams, am Standort Steglitz - Berlin, suchen wir einen QM-Manager (m/w/d) in Vollzeit, der den weiteren Ausbau und die kontinuierliche Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems aktiv gestaltet. In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie Verantwortung für die Sicherstellung regulatorischer Anforderungen gemäß ISO 13485 und MDR und tragen maßgeblich dazu bei, unsere Qualitätsprozesse nachhaltig zu etablieren, zu optimieren und zukunftssicher auszurichten.

• der weitere Auf- und Ausbau sowie die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485:2016 mit straffen Timelines,
• die zügige Vorbereitung, Koordination und Durchführung der MDR-Zertifizierung, einschließlich der Steuerung des kritischen Pfades,
• die Erstellung audit-fähiger SOPs, Arbeitsanweisungen, Formblätter und umfassender Prozessdokumentationen,
• die Etablierung und operative Umsetzung funktionsfähiger Systeme wie CAPA, Change Management, Dokumentenlenkung und Schulungsmanagement,
• die enge Zusammenarbeit mit Produktion, Entwicklung und Management zur Sicherstellung regulatorischer Anforderungen,
• die Durchführung interner Audits sowie die Begleitung externer Audits und Inspektionen,
• die Schulung von Mitarbeitern in allen relevanten Elementen des QM-Systems,
• die Pflege, Überwachung und kontinuierliche Verbesserung des QMS sowie
• die Mitwirkung im Risikomanagement und bei der Umsetzung regulatorischer Änderungen.

• ein technisches, naturwissenschaftliches oder wirtschaftlich-technisches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation besitzen,
• über mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement von Medizinprodukten verfügen,
• sehr gute Kenntnisse der ISO 13485:2016 sowie der MDR mitbringen,
• fundierte Erfahrung in der Erstellung und Pflege von QM-Dokumentation besitzen,
• strukturiert, eigenständig und lösungsorientiert arbeiten,
• eine ausgeprägte Hands-on-Mentalität haben und gerne in einem Unternehmen im Aufbau Verantwortung übernehmen,
• kommunikationsstark sind und sicher mit verschiedenen Fachbereichen zusammenarbeiten,
• sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift besitzen,

dann sind Sie richtig bei uns.

• eine sinnstiftende Tätigkeit in einem hoch regulierten und spannenden Umfeld der Medizinproduktebranche,
• ein hoher Anspruch als Medizinprodukteunternehmen, mit unseren gelebten Werten „Transparenz“, „Offenheit“ und „Qualität“,
• individuell auf Sie und Ihre Bedürfnisse abgestimmte Fort- und Weiterbildungsangebote,
• die Möglichkeit, sich in Ihrem Fachbereich und darüber hinaus einzubringen und mitzugestalten,
• ein großer Teamzusammenhalt, eine sehr moderne Arbeitsumgebung und die Bereitstellung der für Ihre Arbeit notwendigen technischen Ausstattung und
• eine flache Organisationsstruktur, mit vielfältigen Entwicklungsmöglichkeiten.